Notícia publicada no portal Businnes Insider (leia aqui) revela reações anafiláticas em pacientes que tomaram a vacina da Pfizer, mas por quê isso só aconteceu agora, após o início da vacinação em massa?

Ensaio farmacológico de qualquer droga ou vacina se divide em duas grandes fazes: pré-clínica e clínica.

A fase pré-clínica inicia-se com a descoberta do composto químico ou do vegetal com algum efeito farmacológico potencialmente rentável e que possa se transformar em um produto de prateleira de farmácia e dê retorno aos investimentos, além de muito lucro. Envolve o isolamento e identificação da droga, os testes de eficácia e segurança com animais, testes de farmacogenética, no qual são estudados os efeitos na prenhez (gravidez de animais), amamentação, desenvolvimento dos filhotes cujas mães foram expostas à droga em teste, devendo serem feitos em camundongos, ratos, porquinhos da índia, cães, porcos e primatas (macacos).

O grande problema da talidomida foi justamente não terem feito ensaio de farmacogenética em macacos, resultando na focomelia que acometeu milhares de recém natos.

A fase farmacogenética é a mais demorada, levando entre 6 e 10 anos até a droga ser liberada para a fase clínica porque de ser avaliado o aparecimento de anomalias e síndromes produzidas por alterações ou mutações cromossômicas na prole, até no mínimo a terceira geração.

Uma vez liberada para a fase clínica, a droga, que agora já é um fármaco em teste, passará por três fases controladas e entrará em uma última, sem controle:

• Fase I: ensaio com pequeno grupo de homens adultos, jovens e saudáveis, para testar a segurança e identificar potenciais efeitos adversos. Nesta fase os sujeitos da amostra são selecionados rigorosamente, descartando-se os que podem desenvolver reações “colaterais” fortes e perigosas;
• Fase II: ensaio com pequeno grupo com a doença tratável com o fármaco em teste. Os doentes deste grupo também são rigorosamente selecionados, descartando-se os portadores de outras comorbidades;
• Fase III: ensaio clínico multicêntrico (diversos centros de pesquisa ao redor do mundo), randomizado (grupos com ou sem a doença), duplo cego (quando o médico não sabe se o paciente está tomando placebo/fármaco padrão ou o fármaco em teste) com uso de placebo ou fármaco padrão (no caso de ensaios de eficácia comparativa, usa-se um fármaco já consagrado no tratamento da doença  alvo – veja um exemplo aqui), avaliando a segurança e a eficácia em grandes grupos e diversas etnias;
• Fase IV: Farmacovigilância: é a fase pós-lançamento comercial de um fármaco, quando geralmente aparecem os efeitos adversos não observados nas fases anteriores.

Por quê os efeitos adversos da vacina da Pfizer não apareceram na fase III?
Porquê, apesar de ser feito com milhares de sujeitos de etnias diversas, ainda há um certo controle. Nesta fase III ainda são selecionados os sujeitos da amostra, excluindo-se aqueles com maior probabilidade de desenvolverem efeitos adversos, enquanto no pós-lançamento ou fase de farmacovigilância aplica-se o fármaco em qualquer um, sem nenhum controle.

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