Ao contrário do que se poderia imaginar, quando um fármaco novo é introduzido no mercado, dispõe-se, de maneira geral, apenas de dados suficientes para assegurar que sua margem de segurança é “aceitável” e, segundo Laporte e cols., neste momento pouco ainda se conhece sobre seus efeitos no organismo. Isto ocorre porque os ensaios clínicos aos quais os fármacos são submetidos antes de entrarem no mercado são limitados, não sendo capazes de detectar, por exemplo, reações adversas raras ou associadas ao uso prolongado.Quando um novo fármaco chega às prateleiras das farmácias, todo o conhecimento que se tem a seu respeito até então foi extraído dos estudos pré-comercialização. Nesses estudos, inicialmente avalia-se a toxicidade da nova molécula em animais de laboratório (estudos ou ensaios pré-clínicos) e, caso a toxicidade não seja inaceitável, são realizados estudos em humanos (estudos ou ensaios clínicos) para investigação de aspectos relacionados com a farmacocinética, a eficácia e a toxicidade. Mesmo com a realização desses ensaios, os dados obtidos são ainda considerados limitados, já que existem diferenças importantes entre as condições de uso do fármaco nos estudos clínicos e na prática clínica habitual.

Durante os estudos pré-comercialização, um número restrito de pacientes é utilizado (raramente chega a cada dos milhares), a duração do uso é relativamente curta (de dias a semanas), geralmente evitam-se outros tratamentos concomitantes e excluem-se pacientes com contra-indicações potenciais como gestantes, crianças e idosos. Além disso, os pacientes são acompanhados de perto por profissionais da área de saúde e recebem informações sobre o tratamento. Já quando o fármaco chega ao mercado, seu uso pode atingir dezenas de milhares de pessoas (inclusive gestantes, crianças e idosos), os tratamentos às vezes duram anos, os pacientes usam outros fármacos simultaneamente e o seguimento é menos rigoroso. No que se refere à toxicidade, estas diferenças condicionam limitações no conhecimento de interações potenciais, efeitos derivados do uso crônico e das conseqüências do uso do fármaco em uma população não selecionada. Além disso, os efeitos indesejáveis, especialmente os graves, são também raros (freqüência entre 0.1 e 0,01%) ou muito raros (< 0,01%), podendo não serem identificados durante os estudos pré-comercialização.

Entende-se hoje, portanto, que o monitoramento da segurança dos fármacos não se encerra quando o produto chega ao mercado, mas sim que neste ponto é iniciada uma nova fase, chamada de vigilância pós-comercialização, estudos de fase IV ou farmacovigilância. Este acompanhamento das informações sobre segurança pode conduzir a melhorias e mudanças mais rápidas nas informações de registro (por exemplo, alterações na bula) ou, até mesmo, à retirada do produto do mercado.

Em 1961, milhares de crianças nasceram com malformações de membros como conseqüência do uso do antiemético talidomida por suas mães durante a gravidez. Após esta tragédia as autoridades governamentais adotaram uma nova postura diante do risco de produtos farmacológicos, o que culminou posteriormente com a implantação do Programa Mundial de Monitorização de Medicamentos, com sede no Centro de Monitorização de Uppsala (The Uppsala Monitoring Centre), na Suécia. Este centro mantém um banco de dados internacional de reações adversas de fármacos (RAM) e presta serviço aos centros nacionais de farmacovigilância associados ao programa e tem sede na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.

A alimentação dos bancos de dados de RAM é feita principalmente através do sistema de notificação voluntária (ou espontânea). Neste tipo de notificação, o notificador (geralmente um profissional de saúde) preenche uma ficha em que são descritas informações indispensáveis para que a suspeita seja avaliada e posteriormente a envia para um centro regional de farmacovigilância. A revisão periódica das notificações permite identificar associações até então desconhecidas entre fármacos e RAM, gerando assim um sinal de alerta. Estes sinais são hipóteses sobre as quais se fazem seguimentos mais intensivos e podem constituir a base para iniciar estudos epidemiológicos que permitam chegar ao estabelecimento do risco.

Uma das importantes atribuições que a OMS confere aos Farmacêuticos é a monitorização dos fármacos. Em muitos casos, quando o paciente apresenta uma reação adversa, o primeiro profissional que ele procura é um Farmacêutico na farmácia comunitária. Neste momento o Farmacêutico deve avaliar a situação relatada pelo usuário coletar informações e enviá-las para a base de dados regional de farmacovigilância. Muitos Farmacêuticos ainda não tem o hábito de notificar por razões diversas como receio de ser penalizado por algo que tenha feito errado, desconhecimento da importância da notificação ou desinteresse. Para afastarmos receios e dúvidas é importante ter me mente os seguintes aspectos:

O que deve ser notificado?
Reações adversas, principalmente aquelas consideradas graves (que acarretam morte ou hospitalização, por exemplo) e raras (como aquelas que não estão descritas na bula). Não é necessário ter certeza de que se trata de uma RAM, basta que haja a suspeita. também podem ser notificadas queixas técnicas e erros de medicação.

Quem deve notificar?
Principalmente os profissionais da saúde (todos, especialmente os Farmacêuticos). Usuários e empresas farmacêuticas também podem notificar.

De que forma a notificação pode ser feita?
No Paraná as notificações podem ser feitas através da página da Secretaria de Estado da Saúde (SESA-PR) na Internet, no endereço http:://www.saude.pr.gov.br/visa/farmaco/index.html. Escolha o item “Formulário para profissionais de saúde” e então imprima o formulário “Reações Adversas e Desvio de Qualidade”. As informações devem ser preenchidas e a ficha enviada para o fax (41)3330-4543.

[Voltar]