Um ano após ser aprovado pelo Ministério da Saúde, começa a ser comercializado no país o rimonabanto (princípio ativo do Acomplia), a mais recente promessa da indústria farmacêutica para tratar a obesidade e reduzir a gordura abdominal, associada a diabetes e doenças cardiovasculares.
O lançamento vai aliviar o bolso de quem já vinha consumindo o remédio via importação, pagando mais de R$ 400,00 por mês de tratamento. Nas farmácias brasileiras, a caixa vai custar no máximo R$ 225,00.
Segundo a Sanofi-Aventis, fabricante do produto, o Acomplia já é comercializado em mais de 50 países, incluindo a Europa. Mas o produto não foi aprovado pela agência regulatória dos EUA, o FDA, devido aos riscos de depressão e pensamentos suicidas associados à substância. O comitê consultivo da agência vetou a droga em junho do ano passado, requisitando mais resultados que comprovem sua segurança.
Estudo
Em um dos estudos feitos com o remédio, apresentado no último congresso do Colégio Americano de Cardiologia, efeitos psiquiátricos foram documentados em 43,4% dos pacientes, incidência quase duas vezes maior que a observada em indivíduos que tomaram placebo. Outros efeitos colaterais possíveis são tontura e náusea.
Os pacientes tratados com rimonabanto perderam, em média, 4 kg e 5 cm de circunferência abdominal, após 18 meses de tratamento. As taxas de HDL (bom colesterol) aumentaram e as de triglicérides diminuíram em mais de 20%, o que indica que a droga pode desacelerar a evolução das doenças cardiovasculares.
Estudos anteriores também mostraram que o remédio beneficia pacientes com diabetes tipo 2, não só por reduzir o peso, mas também por melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue.
“O Acomplia não é uma panacéia. Como qualquer medicamento, ele produz efeitos adversos e por isso não pode ser usado com finalidade estética”, afirma Jaderson Lima, diretor médico-científico da Sanofi-Aventis.
O rimonabanto é indicado para pacientes obesos (com Índice de Massa Corpórea maior ou igual a 30 kg/m²) ou com sobrepeso (IMC maior que 27 kg/m²) e fatores de risco associados, como diabetes tipo 2 e triglicérides alto.
Mecanismo de ação
O rimonabanto inaugura uma classe de medicamentos que atuam no chamado sistema endocanabinóide, ligado ao apetite e ao metabolismo de açúcares e gorduras. Esse mecanismo foi descoberto a partir de estudos sobre os efeitos da maconha no organismo. Se a droga é capaz de estimular a fome, os pesquisadores avaliaram que era possível sintetizar uma substância que provocasse o efeito contrário.
“O medicamento atua no sistema de recompensa do cérebro, por isso não se pode descartar o risco de depressão”, explica o endocrinologista Alfredo Halpern, chefe do grupo de obesidade e síndrome metabólica do Hospital das Clínicas de São Paulo. Ele lembra que outras drogas para emagrecer que atuam no sistema nervoso também podem afetar o humor.
Como ressalta o endocrinologista Marcos Tambascia, professor da Unicamp, é preciso que os especialistas questionem seus pacientes sobre pensamentos suicidas e histórico de depressão antes de prescrever o remédio. “O psiquiatra tem um olho clínico para detectar se a pessoa está deprimida. Já nós, endocrinologistas, temos que perguntar se o paciente já pensou em se matar ou achou que a vida não tinha sentido”, diz.Vetado no Estados Unidos
O governo brasileiro vai manter o registro do remédio contra obesidade que foi vetado por um comitê de 14 especialistas do FDA, agência norte-americana que regula os produtos alimentícios e farmacêuticos, na última quarta-feira. O início da comercialização no país está previsto para o final de julho.
O medicamento Acomplia (rimonabanto) – uma das maiores promessas da indústria farmacêutica para o controle, ao mesmo tempo, da obesidade, do colesterol ruim e da diabetes- foi aprovado há um ano na Europa e há dois meses no Brasil.
A decisão unânime do comitê norte-americano não é definitiva, mas o FDA costuma seguir as orientações desses especialistas. A alegação para o veto é a necessidade de se observar por mais tempo os efeitos colaterais, especialmente os distúrbios psiquiátricos que foram associados ao uso do remédio, antes de liberá-lo para a venda.
Segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o registro do rimonabanto será mantido porque os resultados das pesquisas clínicas demonstraram que, obedecidas as indicações médicas, o remédio é seguro. Por se tratar de uma droga nova, a agência vai monitorar durante cinco anos os possíveis efeitos colaterais.
O comitê do FDA revisou os resultados de um amplo programa de 59 estudos clínicos que envolveram mais de 15 mil pacientes. Dados adicionais sobre a segurança do rimonabanto foram obtidos a partir de estudos ainda em andamento e de mais de 110 mil pessoas que já tomaram o rimonabanto na Europa e em outros países.
O veto se apoiou no fato de que os pacientes que tomaram o medicamento tiveram duas vezes mais efeitos colaterais psiquiátricos -incluindo depressão, ansiedade e problemas de sono- do que pessoas que receberam tratamento com placebo.
Para Sandy Walsh, porta-voz da agência, “é mais adequado acumular informações adicionais e observar a ação do rimonabanto com mais atenção antes de partir para o uso em massa da droga para perda de peso”.
Segundo comunicado da Sanofi-Aventis, fabricante do remédio, a empresa continuará a trabalhar de maneira próxima ao FDA para cumprir as recomendações do comitê.
Ela informa que, no próximo mês, discutirá com o FDA um PDUFA (acordo que prevê que a indústria farmacêutica faça um pagamento adicional à agência para a contratação de recursos extras que permitam a aceleração dos processos de análise e aprovação de seus novos medicamentos) para a análise do rimonabanto.
O remédio e os seus efeitos, de acordo com a empresa, têm sido exaustivamente estudados e há perfis de eficácia e segurança bem definidos.
Além dos eventos adversos psiquiátricos, foram constatados distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarréia) e do sistema nervoso (dor de cabeça, tonturas).
“Os eventos adversos geralmente ocorreram dentro dos primeiros dois a três meses de tratamento e foram freqüentemente de intensidade leve a moderada”, informou a Sanofi-Aventis.
O rimonabanto está aprovado em 37 países, já sendo comercializado em 18 deles. A principal indicação do remédio é para as pessoas que têm acúmulo de gordura abdominal -que se infiltra entre os órgãos e produz substâncias que aumentam o risco de doenças cardiovasculares.
Essa situação também estimula a elevação do colesterol e do diabetes tipo 2.
Só gostaria de saber o nome dos parlamentares que integram o lobby e quanto cada um está levando para fazer pressão na ANVISA.
Copyright © por Vladimir Antonini Todos os direitos reservados.
[Voltar]
Olá Doutor, meu problema é um pouco diferente de todos esses ai citados. tenho 31 anos peso 46 kg e tenho 1,52 de altura. meu corpo está ótimo, o unico problema é que minha familia só tem tendencia de crescer a barriga e a minha já está um pouco grande. acho horrivel. e realmente nao sei mais o que fazer, pois, só teno tempo de fazer caminhada. gostaria de saber se posso tomar esse remédio, já que não preciso emagracer e sim perder a barriga? Eu me alimento controladamente, porém a barriga nao para de crescer mesmo e ja tem algumas gordurinhas. o que faço doutor? gostaria que pudesse me ajudar. abraços. se puder me responda por e-mail. bjs
No seu caso precisa fazer diversos exames e para isso, é necessário uma consulta a um bom especialista. Procure um endocrinologista. Não recomendo o uso do rimonabanto em nenhum caso, pois o principal risco desta droga o fabricante não informou, que é o aumento da probabilidade de esclerose e isquemia.
quero saber se pode tomar subtramina com rimonobanto? e se eu tomar qual risco eu corro?
Tomar associado até pode, mas os efeitos dependem de diversos fatores, a maioria particulares do indivíduo, sendo difícil fazer qualquer previsão de efeito indesejado. Como ambas as drogas são vendidas apenas com prescrição médica, converse com seu médico.
BOm dia, estou tomando rimonobanto, mas continuo com fome, não sinto nenhum efeito colateral, mas tbm não sei se vai adiantar, já que a minha fome é a mesma. Em quantos dias o remédio começa a ser metabolizado pelo organismo. ex antibiótico que é depois de 3 dias.
obrigada
A metabolização começa na ingestão. O que chega aos receptores e faz o efeito é, justamente, um metabólito da droga. Talvez você esteja se referindo ao metabolismo de eliminação, mais especificamente à farmacocinética da droga. A eliminação completa de uma dose do rimonabanto (20mg) pode levar até 16 dias, sendo 86% da droga eliminada inalterada ou como metabólitos diversos.
Olá doutor!
Faz 4 dias que estou tomando o rimonabanto, mas até agora não fez efeito algum. Após quanto tempo de uso o remédio começa a fazer efeito?
Obrigada pela atenção!
Abraços.
sabrina:
Depende de cada pessoa. Cada pessoa tem uma expressão diferente de receptores CB1 e por isso o tempo de resposta varia e não tenho como te dar uma previsão.
Estou muito preocupada com minha mãe pois ela esta com 1320 de triglicerideos ela não é obesa e tem diabetes me ajude não sei o que fazer para que este nivel de triglicerideos baixe ,é muito perigoso????
Jocelina:
É melhor procurar um nutricionista urgente para fazer uma dieta bem rigorosa, pois triglicerídeos é fator de risco para problemas cardiovasculares. Não é só colesterol que é perigoso. Note bem: NUTRICIONISTA e não médico nutrólogo.
Dr vladimir, meu marido tem 1200 de triglicerideos é altissimo, ela toma frontal e lexapro ele pode tomar o acomplia. Obrigada Danielye
danielye:
é melhor seu marido conversar com o médico dele, pois como você mesma colocou na pergunta, existem diversas variáveis que dependem de um exame clínico mais acurado e que torna impossível responder sua dúvida aqui.
Bom dia doutor! ja conversei outras vezes com o senhor sobre liquen, mas estive ausente e agora surgiu outras duvidas no meu tratamento. so p recordar eu estive no genecologista em novembro do ano passado que me mandou procurar uma dermatologista pois eu estava com uma mancha branca na vagina e colocou no pedido ¨vitiligo¨. a dermatologista examinou e disse se tratar de liquen e iniciamos o tratamento com topison creme por 10 dias e depois progesterona para aplicar no local 2x ao dia. durante 30 dias. retornei 30 dias depois e ela disse que a cor escura que estava ficando na minha vagina era devido a progesterona que tinha melhorado 50%, e mandou continuar por mais 30 dias. como moro distante da capital so pude retornar mes passado (em junho),e durante esse periodo senti coceira não chegou a ferir, ela examinou disse que era pra ter reagido mais rapido e resolveu me pedir uma biopsia para confirmar se era mesmo liquen ou cancer. o que me deixou em desespero é que porque nao foi pedida a biopsia no começo se ela nao tinha certeza se era liquen. mas eu ja fiz a biopsia com um genecologista, ele disse que tenho uma grande area plana afetada, retirou uma parte p biopsia , levei seis pontos, me passou cefaloxina e biofenac, foi feito na quarta feira, hoje estou com sete dias e ficou muito roxo, a cicatrização foi lenta ainda tenho dois pontos os demais cairam sozinhos, retornei ontem porque havia acabado os antibioticos , ele disse que a cicatrização é lenta poe ser um local umido , ainda tenho uma coisa dura onde estao os pontos ele passou emtao uma pomada chamada colagenose p colocar em cima do corte e um creme genecologico gyno iroxol, e o resultado da biopsia que deve chegar dia 20 de julho, eu nunca pensei que um resultado de biopsia fosse me deixar perturbada doutor. meu marido a doze anos retirou um sinal nas costas , tipo uma verruga e dois dias depois nasceu um nodulo debaixo do braço esquerdo (tipo ingua) do tamanho de uma laranja, como eu havia pedido p guardar o sinal entao mandei p biopsia quinze dias apos a retirada, resultado metastasse de melanoma maligno nivel III,vendemos tudo o que tinhamos e nao tinhamos ele refez a cirugia em sao jose do rio preto, fez tratamento paleativo, mas um dia as pernas nao iam nem pra frente nem pra tras e quando fizemos a tomografia ela havia desseminado p final da coluna, ele ficou paralitico, tetrapilegico e faleceu , isso durou um ano, penso que com o avanço da tecnologia se isso acontecesse hoje talvez tivesse um tratamento, uma cura. E eu doutor sera que vou ter sorte? acho que tenho ficado depressiva e minha imunidade cai e eu nao sei o que tomar, diz alguma coisa que possa me animar doutor… Um abraço!
LLucia:
se você se deixar abater, você desenvolverá um câncer, sem mesmo tê-lo de fato. Como você mesma concluiu, o sistema imunológico é “desarmado” pelo psiquismo, mas se você tiver vontade de viver, você vencerá até o linfoma, que é um câncer de sangue que ataca os ossos, sendo o pior de todos os cânceres. Se reagiu e mudou de cor com a progesterona, é sinal que não é câncer. Parece ser líquen, mesmo, pois no câncer não há reação alguma com progesterona, pomadas e qualquer outro tratamento tópico que não seja radioterápico. Acalme-se e se estiver difícil, procure um psicológo(a).
Dr. Vladimir, tenho histórico de Depressão posso tomar este remédio???
Marina:
NEM PENSAR! A depressão poderá se acentuar. Embora o receptor da anandamida, no qual o rimonabanto se liga, esteja associado à prevensão da esclerose, ele também atua no humor e no psiquismo. Converse com seu médico.
SOU PORTADOR DE ESCLEROSE-MULTIPLA
E QUERO SABER SE TEM UMA VACINA EM TESTE OU PELA MEDULA
UM REMEDIO PARA RETIRAR A DORMENCIA E FRAGUESA NAS PERNAS E PARA DE CAIR
OBRIGADO PELA ATENÇÃO
ADILSON MEIRELLES:
Existe muita gente pesquisando tudo o que é possível, mas por hora ainda não há nada de concreto.
Bom dia doutor! muito obrigada pela atençao, prometo que vou fazer caminhadas, comer com moderaçao, para poder viver bem. daqui 30 dias vou repetir os exames e aviso p senhor. Um grande abraço….
doutor, eu nao tenho historico de esclerose familiar,mas tenho problema de obesidade, pressao alta,e estou passando por uma fase estressante,pessoal,e me descubro com liquen esclero atrofico (em tratamento) e minhas taxas de colesterol ruim deram muito alta HDL-32mg/dl,VLDL58mg/dl,LDL 146mg/dl, meu triglicerides 290mg/dl e acido urico 6.0mg/dl, estou de dieta porque quero chegar viva na formatura do meu filho em 2014, mas o senhor acha que so com dieta eu consigo baixar essas taxas? um remedio p emagrecer ajudaria? o ultimo que eu tomei, chamado saton, a base de sibutramina clorhidrato,me fez efeito contrario…me ajude..
lucia:
CALMA! Ao que parece você está pensando que vai morrer amanhã. Desculpe se estou interpretando de maneira drástica. Existe muito terrorismo em torno do colesterol, tanto que inventam um monte de besteiras do tipo “colesterol ruim”. Não existe colesterol ruim. Existe apenas colesterol. O que chamam de colesterol ruim é, na verdade, uma lipoproteína que se liga ao colesterol para transportá-lo e quando aumenta sua taxa, significa que tem muito colesterol ligado e que o colesterol livre poderá “grudar” nas veias e artérias provocando aterosclerose, apenas isso. Sem colesterol ninguém vive e o primeiro efeito da supressão do colesterol é hemólise intravascular, pois é o colesterol que mantém a estabilidade da membrana do eritrócito (glóbulos vermelhos), permitindo que eles passem nas microvênulas e microartérias sem estourar. O colesterol não é o vilão que pregam. Leia aqui. Quanto aos triglicerídeos, se gordura matasse, não existiria um mineiro vivo. Você sabe como fazem comida no interior de Minas Gerais? Com banha de porco e ninguém morre por causa disso e aliás, o mineiro é um povo que vive muitos anos. Faça exercícios sem excesso. Caminhe bastante e tenha uma alimentação saudável. Nada de cortar carnes e carboidratos, pois sem carne não há ferro, nem folato e nem fenilalanina, indispensáveis ao corpo e ao cérebro, e sem carboidratos não há glicose, base da alimentação celular. Nosso cérebro não vive sem glicose. ESFRIE A CABEÇA. Se você continuar nesse pessimismo você arrumará uma doença e até um infarto. Eu não sou nem um pouco magrinho. Não me preocupo nem um pouco com meu manequim da ultragás, apenas faço exercícios (caminho 6km todos os dias), procuro não me envolver em confusões e não me estressar. Me alimento bem, sem exageros. Tomo bastante LEITE (tem omega 3) desde criança. Se você tiver curiosidade e vontade, leia um bom livro de bioquímica, especialmente o Harper: Bioquímica, que você encontra em qualquer biblioteca, sendo um livro bem acessível.
Dr, qualquer pessoa pode tomar rimonabanto? quais os efeitos, ele tira a fome ou ele queima a gordura?
Não é qualquer pessoa que pode tomar o rimonabanto. Pessoas com histórico de esclerose na família é melhor evitar. O mecanismo de ação do rimonabanto é o antagonismo do receptor CB1, ou seja o receptor canabinóide 1. Canabinóide… Esse nome não lhe é familiar? Sim, é o receptor do tetra-hidrocanabinol, ou seja o agente alucinógeno da maconha. O receptor CB1 é operado pela anandamida, seu agonista endógeno (que temos em nosso corpo) e previne a esclerose, aumenta o apetite, entre outras funções e o bloqueio deste receptor por um antagonista, no caso o rimonabanto, inibe o apetite, mas pode provocar esclerose. Consulte o médico de sua confiança.