O texto base do vídeo pode ser lido abaixo.

No auge da discussão do uso da polilaminina, estão dando ênfase ao que não tem tanta relevância e omitindo um dos fatores mais importantes no efeito de qualquer fármaco: o psiquismo humano.

O psiquismo é tão determinante no efeito de um fármaco que, nos ensaios clínicos de eficácia, geralmente se usa um placebo para excluir o efeito psíquico, e na polilaminina também pode haver muito efeito placebo, pois mesmo que axônios sejam rompidos, eles têm redes de dendritos que chegam a 8 mil ramificações e podem transmitir algum tipo de estímulo nervoso, sendo esse o efeito encontrado em muitos dos pacientes que, usando o fármaco, alegam conseguir mexer os dedos ou recuperar a sensibilidade.

Muitos pacientes, especialmente aqueles mais lábeis emocionalmente, quando recebem um diagnóstico de paralisia, se entregam, se deixam levar pela depressão, pela menos-valia, pelo sentimento de fracasso e não tentam recuperar os movimentos. Quando veem uma discussão desse tipo na imprensa e recebem uma dose do fármaco, recuperam algo que eles não tinham perdido fisicamente, mas apenas psiquicamente.

Outro dos problemas nessa história é a patente. Se o fármaco fosse realmente promissor, a Cristália, que é uma empresa farmacêutica brasileira, teria pago a patente internacional para explorá-la comercialmente, rendendo trilhões para a empresa. Isso é pura lógica farmacêutica.

Há cerca de uma década, apareceu a etanolamina, indicada para tratamento do câncer, que causou um frisson danado, mas não passou de empolgação.

Os testes com a polilaminina devem passar pelas seguintes fases ou ensaios farmacológicos:

I – Ensaios pré-clínicos, nos quais são feitos os testes de dose efetiva (DE), que é a dose que produz o efeito desejado em 50% de uma população, geralmente camundongos e ratos; e o ensaio de dose letal (DL), a que mata 50% de uma população. Os dois ensaios mais importantes de todos, os de farmacogenética e de farmacotoxicidade, também são feitos nessa etapa. As vacinas de RNAm da Covid não passaram por esses dois ensaios, e sabe-se o que ainda poderá aparecer de efeitos tóxicos, deletérios, anomalias ou síndromes genéticas no futuro com o uso delas.

II – Ensaios clínicos:

Fase I – Pequeno grupo de homens jovens sem a doença alvo e sem comorbidades, para investigar a segurança. Ambiente controlado.

Fase II – Pequeno grupo de pacientes de ambos os sexos e idades e também sem comorbidades para testar a eficácia. Ambiente controlado.

Fase III – Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com ou sem uso de placebo, com pacientes de todas as etnias possíveis, sem comorbidades, idades, para testar a eficácia em grandes grupos, ambos os sexos biológicos, etnias e segurança. Essa fase ainda é feita em ambiente controlado.

Fase IV – Farmacovigilância. É a fase pós-lançamento comercial, na qual o fármaco é “vigiado” e onde podem aparecer efeitos adversos não encontrados nas fases anteriores e também o efeito “off label” (efeito fora da bula).

Já participei de ensaios farmacológicos multicêntricos, sendo o farmacêutico responsável. Sem um farmacêutico responsável técnico, nenhum estudo clínico pode ser realizado.

Em um deles, financiado por uma das maiores indústrias farmacêuticas do mundo, cujo objetivo era a comparação de eficácia de dois fármacos, um novo e outro já em uso, o que estava em teste não demonstrou uma eficácia maior que o padrão já utilizado e ainda era bem mais caro, mas o resultado foi uma catástrofe, deixando diversos pacientes sob tratamento psiquiátrico por depressão, ideação suicida e catatonia. Foi um estrago na cabeça dos pacientes, apesar de o fármaco em teste nem ser indicado para problemas mentais, bem longe disso. Era indicado no tratamento da hepatite C.

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