Algo que deve ficar bem claro é que todo o
processo só começa se o composto químico ou o vegetal tenha algum
efeito farmacológico potencialmente
rentável,
possa se transformar em um produto de prateleira de farmácia e dê
retorno aos investimentos, além de muito
lucro.
Envolve o isolamento e identificação da droga, os testes de
eficácia e segurança com animais, testes de farmacogenética, no
qual são estudados os efeitos na prenhez (gravidez de animais),
amamentação, desenvolvimento dos filhotes cujas mães foram
expostas à droga em teste, devendo serem feitos em camundongos,
ratos, porquinhos da índia, cães, porcos e primatas (macacos).
O grande problema da
talidomida foi
justamente não terem feito ensaio de farmacogenética em macacos,
resultando na focomelia que acometeu milhares de recém natos.
A fase farmacogenética é a mais demorada, levando entre 6 e 10
anos até a droga ser liberada para a fase clínica porque deve ser
avaliado o aparecimento de anomalias e síndromes produzidas por
alterações ou mutações cromossômicas na prole, até no mínimo a
terceira geração.
Uma vez liberada para a fase clínica, a droga, que agora já é um
fármaco em teste, passará por três fases controladas e entrará em
uma última, sem controle:
- Fase I: ensaio com pequeno grupo de homens
adultos, jovens e saudáveis, para testar a segurança e
identificar potenciais efeitos adversos. Nesta fase os
sujeitos da amostra são selecionados rigorosamente,
descartando-se os que podem desenvolver reações “colaterais”
fortes e perigosas;
- Fase II: ensaio com pequeno grupo com a
doença tratável com o fármaco em teste. Os doentes deste grupo
também são rigorosamente selecionados, descartando-se os
portadores de outras comorbidades;
- Fase III: ensaio clínico multicêntrico
(diversos centros de pesquisa ao redor do mundo), randomizado
(grupos com ou sem a doença), duplo cego (quando o médico não
sabe se o paciente está tomando placebo/fármaco padrão ou o
fármaco em teste) com uso de placebo ou fármaco padrão (no
caso de ensaios de eficácia comparativa, usa-se um fármaco já
consagrado no tratamento da doença alvo – veja um
exemplo aqui), avaliando a segurança e
a eficácia em grandes grupos e diversas etnias;
- Fase IV: Farmacovigilância: é a fase
pós-lançamento comercial de um fármaco, quando geralmente
aparecem os efeitos adversos não observados nas fases
anteriores. É nesta fase que costuma aparecer efeitos adversos
não encontrados nas anteriores, porque antes havia um controle
e uma seleção dos sujeitos da amostra, enquanto uma vez
colocado no comércio e sendo prescrito, qualquer um poderá
receber o fármaco, independente de ter ou não
predisposição a efeitos graves decorrentes do uso.
