Algo que deve ficar bem claro é que todo o processo só começa se o composto químico ou o vegetal tenha algum efeito farmacológico potencialmente rentável, possa se transformar em um produto de prateleira de farmácia e dê retorno aos investimentos, além de muito lucro. Envolve o isolamento e identificação da droga, os testes de eficácia e segurança com animais, testes de farmacogenética, no qual são estudados os efeitos na prenhez (gravidez de animais), amamentação, desenvolvimento dos filhotes cujas mães foram expostas à droga em teste, devendo serem feitos em camundongos, ratos, porquinhos da índia, cães, porcos e primatas (macacos).
O grande problema da talidomida foi justamente não terem feito ensaio de farmacogenética em macacos, resultando na focomelia que acometeu milhares de recém natos.
A fase farmacogenética é a mais demorada, levando entre 6 e 10 anos até a droga ser liberada para a fase clínica porque deve ser avaliado o aparecimento de anomalias e síndromes produzidas por alterações ou mutações cromossômicas na prole, até no mínimo a terceira geração.
Uma vez liberada para a fase clínica, a droga, que agora já é um fármaco em teste, passará por três fases controladas e entrará em uma última, sem controle:
- Fase I: ensaio com pequeno grupo de homens adultos, jovens e saudáveis, para testar a segurança e identificar potenciais efeitos adversos. Nesta fase os sujeitos da amostra são selecionados rigorosamente, descartando-se os que podem desenvolver reações “colaterais” fortes e perigosas;
- Fase II: ensaio com pequeno grupo com a doença tratável com o fármaco em teste. Os doentes deste grupo também são rigorosamente selecionados, descartando-se os portadores de outras comorbidades;
- Fase III: ensaio clínico multicêntrico (diversos centros de pesquisa ao redor do mundo), randomizado (grupos com ou sem a doença), duplo cego (quando o médico não sabe se o paciente está tomando placebo/fármaco padrão ou o fármaco em teste) com uso de placebo ou fármaco padrão (no caso de ensaios de eficácia comparativa, usa-se um fármaco já consagrado no tratamento da doença alvo – veja um exemplo aqui), avaliando a segurança e a eficácia em grandes grupos e diversas etnias;
- Fase IV: Farmacovigilância: é a fase pós-lançamento comercial de um fármaco, quando geralmente aparecem os efeitos adversos não observados nas fases anteriores porque antes havia um controle e uma seleção dos sujeitos da amostra, enquanto uma vez colocado no comércio e sendo prescrito, qualquer um poderá receber o fármaco, independente de ter ou não predisposição a efeitos graves decorrentes do uso.
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